Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio sobre la farmacocinética y bioequivalencia de la tableta dispersable de cefdinir en voluntarios chinos sanos

Cai-Li Zhang, Jian-Jie Jiao, Yan-Na Wu, Jun-qiu Song, Wei-Zhen Gao, De-Lu Ma y Jian-Shi Lou

Objetivo: Evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de la tableta dispersable de cefdinir con la cápsula de cefdinir en voluntarios chinos sanos. Métodos: la tableta dispersable de cefdinir y la cápsula de cefdinir se utilizaron como preparaciones de prueba y de referencia respectivamente. Se realizaron dos estudios cruzados aleatorizados y comparativos de dos vías en 18 voluntarios chinos sanos de sexo masculino. La preparación de prueba de 200 mg y la preparación de referencia de 200 mg se administraron una vez por vía oral a los voluntarios en ayunas durante la noche, con un período de lavado de 5 días entre las dosis de la preparación de prueba y de referencia. Antes de la dosificación, se recogieron muestras de sangre y después de la dosificación varias muestras de sangre durante un período de 12 horas. Las concentraciones plasmáticas de cefdinir en diferentes momentos se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con ensayo ultravioleta (UV). Se calcularon los parámetros farmacocinéticos. Se evaluó la seguridad del fármaco. Resultados: Los principales parámetros farmacocinéticos de las preparaciones de prueba y de referencia fueron los siguientes: Cmax fueron 1,52 ± 0,48 μg/ml y 1,42 ± 0,39 μg/ml, Tmax fueron 3,08 ± 0,73 h y 3,22 ± 0,81 h, t 1/2 fueron 2,04 ± 0,53 h y 1,87 ± 0,29 h, AUC 0-t fueron 7,12 ± 1,85 μg/ml•h -1 y 6,86 ± 1,60 μg/ml•h -1 AUC 0-∞ fueron 7,67 ± 2,01 μg/ml•h -1 y 7,38 ± 1,85 μg/ml•h -1 respectivamente. La biodisponibilidad relativa de la preparación de prueba fue 103,53 ± 11,50%. No se encontraron diferencias significativas entre las dos preparaciones. Los valores medios de los parámetros de las características farmacocinéticas del fármaco de prueba se encontraban dentro del rango aceptable de bioequivalencia de 80~125% y 70~143% respectivamente para AUC y Cmax. Conclusión: Los resultados indican que la preparación de prueba es bioequivalente a la preparación de referencia.