Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio para determinar la bioequivalencia de tres ácidos libres cristalinos de ceftiofur en cerdos

Luis Ocampo-Camberos, Minerva Monroy-Barreto, Agustín Nieto-Carmona, Juan Ángel Jaime, Lilia Gutiérrez

Antecedentes: La resistencia a los antimicrobianos puede afectar los objetivos de desarrollo sostenible en el sector ganadero destinado a la producción de alimentos. Las preparaciones farmacéuticas antibacterianas de mala calidad contribuyen significativamente a agudizar este problema. Los estudios de bioequivalencia (EB) son muy importantes para el desarrollo de preparaciones farmacéuticas confiables.

Métodos: En este ensayo se probaron 3 preparaciones farmacéuticas de Ácido Libre Cristalino de Ceftiofur (CCFA) (1 de referencia y 2 experimentales), destinadas a la medicina porcina y de libre venta en México, para evaluar si pueden considerarse o no como genéricas.

Resultados: Se compararon tres productos comerciales de CCFA que contienen 200 mg de ácido libre cristalino de ceftiofur, tomando la marca Excede ^® como preparación de referencia y las preparaciones A y B como experimentales. Treinta y seis cerdos Landrace/Duroc divididos aleatoriamente en tres grupos recibieron una única inyección en la fase 1 y después de un período de lavado se repitió el mismo procedimiento en una fase cruzada. Con base en los datos farmacocinéticos obtenidos a través de la recolección analítica de HPLC de las concentraciones séricas de ceftiofur, es posible concluir que las preparaciones A y B no pueden considerarse bioequivalentes a Excede ^® en cerdos, dado que los valores de AUC _0-168 , MRT y K½el obtenidos de las preparaciones A y B son estadísticamente diferentes más allá de un límite del 20% de los correspondientes obtenidos para la preparación de referencia, con intervalos de confianza >0,05.

Conclusión: Con base en el área bajo la curva de concentración vs tiempo de cero a 168 h, el tiempo medio de residencia y los valores de la constante de eliminación obtenidos de las preparaciones A y B, es posible concluir que no pueden considerarse bioequivalentes a Excede® en cerdos (IC>0,05).