Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

El reto de distribuir responsabilidades regulatorias ante riesgos desconocidos: los nanocosméticos y el Reglamento sobre cosméticos de la UE como caso de estudio

Clare Shelley-Egan y Diana Megan Bowman

La adopción del Reglamento sobre productos cosméticos de la Unión Europea (UE), que entró en vigor en julio de 2013, es importante porque fue la primera ley a nivel nacional o supranacional que incluyó disposiciones relacionadas específicamente con el uso de nanomateriales en cualquier producto. Si bien el reglamento no cambia los aspectos fundamentales del régimen regulatorio, que incluye poner la responsabilidad total de garantizar la seguridad del producto cosmético en el fabricante/importador, la disposición del etiquetado de los nanomateriales para el consumidor sugiere un cambio de responsabilidades que es nuevo para los cosméticos dentro del mercado de la UE. Si bien este cambio adicional de responsabilidades es sutil, sostenemos que es problemático, dadas las incertidumbres actuales sobre lo que realmente significa una "etiqueta nano", además de las dudas sobre la capacidad de proporcionar al consumidor información suficiente para permitirle tomar una decisión de consumo plenamente informada. El objetivo de este artículo es comprender el desafío de distribuir las responsabilidades regulatorias para los riesgos desconocidos o no cuantificados a través de la lente del Reglamento sobre productos cosméticos. Presentamos y analizamos datos recopilados en entrevistas con un pequeño número de partes interesadas en el sector de los cosméticos, entre las que se incluyen la industria, representantes de organismos gubernamentales y reguladores, ONG y la sociedad civil, y expertos (de la industria y del diálogo), como un medio para ilustrar diversos elementos que las partes interesadas consideran necesarios para poder asumir responsabilidades e identificar los factores limitantes para hacerlo, es decir, los desafíos regulatorios. El objetivo general del artículo es comprender las implicaciones de la distribución de responsabilidades, tal como se establece en la regulación, para permitir que los consumidores diferencien de manera significativa entre los productos cosméticos convencionales y los que contienen nanomateriales.