Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

El problema de la aleatorización dentro de un rango de atención estándar: un estudio de caso

James Cummings

Antecedentes: La reciente controversia en la prensa y la literatura médica en torno a un ensayo clínico en bebés prematuros planteó varias preguntas sobre el proceso de consentimiento informado en los ensayos de efectividad comparativa. Una consideración importante que no se tuvo en cuenta en estos debates fue la de las implicaciones de aleatorizar a los sujetos dentro de un estándar de atención, cuando ese estándar de atención no se define de forma discreta, sino por un rango de mediciones fisiológicas.
Resumen: Este artículo analiza las implicaciones de riesgo/beneficio cuando los sujetos son aleatorizados dentro de un estándar de atención que se define por un rango de mediciones fisiológicas, en lugar de intervenciones terapéuticas discretas. La reciente controversia en torno al proceso de consentimiento informado para un gran ensayo clínico multicéntrico en bebés prematuros se utiliza como telón de fondo para este debate, y se utiliza un diseño de estudio hipotético construido en torno a un problema clínico común para demostrar aún más la alteración significativa en el riesgo/beneficio que podría ocurrir cuando los sujetos son aleatorizados a rangos más estrechos de respuesta dentro de un rango más amplio de estándar de atención. Si bien puede ser posible mitigar los efectos negativos de este tipo de aleatorización mediante modificaciones en el diseño del estudio, específicamente un seguimiento y una intervención más estrechos, este riesgo potencialmente mayor debe abordarse claramente en el proceso de consentimiento informado.