Revista de Medicina y Cirugía Vascular

Abstracto

Oclusores cardíacos transcatéter: los mejores estándares para establecer la seguridad, el rendimiento y los beneficios de los nuevos dispositivos

Mónica Tocchi

El campo de los oclusores cardíacos transcatéter ha avanzado y se ha expandido significativamente en los últimos años. Los oclusores cardíacos estructurales son una opción de tratamiento estándar para una variedad de trastornos congénitos o iatrogénicos, como defectos del tabique auricular y ventricular, foramen oval permeable, cierre de la orejuela auricular izquierda y fuga paravalvular. La necesidad de orientación en este sector se debe a la falta de metodologías comúnmente aceptadas para establecer la seguridad y el rendimiento de los oclusores cardíacos. Un nuevo estándar dedicado, ISO 22679: Implantes cardiovasculares: oclusores cardíacos transcatéter, ha sido desarrollado por un grupo de expertos de ingenieros, científicos, reguladores y médicos, para garantizar la garantía de calidad y el análisis apropiado de los riesgos asociados con el dispositivo para los pacientes y los médicos. Esta conferencia presenta un esquema del nuevo estándar ISO 22679, que se puede utilizar para producir una estrategia basada en el riesgo para acelerar el desarrollo, la validación y la aprobación de dispositivos oclusores en un mercado global. Al aprender y seguir este estándar, los desarrolladores pueden realizar una evaluación completa y correcta de las propiedades físicas, mecánicas, químicas y biológicas de los oclusores cardíacos transcatéter y de sus materiales y componentes. También se proporcionan evaluaciones animales in vivo recomendadas, incluida la elección del modelo animal; duración del estudio; tamaño del dispositivo; tamaño de la muestra; aplicabilidad y relevancia en función de las similitudes o diferencias entre el modelo animal y los humanos para el uso del dispositivo; y también, sitio o técnicas de implantación alternativas. Se proporcionan amplias pautas para diseñar y realizar ensayos clínicos, incluida la evaluación de imágenes, la población objetivo y la duración y los métodos de seguimiento, así como criterios objetivos para establecer la seguridad, la usabilidad y los beneficios clínicos.