Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Treprostinil: detección de señales de seguridad basada en la base de datos del sistema de notificación de eventos adversos

Shraddha Shinde

Objetivo: Examinar la asociación entre treprostinil sódico y neumonía en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, utilizando y analizando los informes enviados al Sistema de Informes de Eventos Adversos (AERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la literatura publicada.

Métodos: Se descargaron del AERS de la FDA un total de 5.332.926 informes de eventos adversos entre enero de 2006 y junio de 2012. Estos eventos adversos se asociaron con todos los demás medicamentos, incluido el treprostinil sódico. Se realizó una revisión bibliográfica en PubMed utilizando los términos treprostinil y neumonía. Se utilizaron herramientas de farmacovigilancia autorizadas para determinar la razón de notificación proporcional, la razón de probabilidades de notificación y el componente de información proporcionado por la red neuronal de propagación de confianza bayesiana.

Resultados: De los numerosos pares de eventos adversos, 144 eventos adversos se enumeraron como relacionados con neumonía por treprostinil sódico. La mayoría de los casos se observaron en mujeres (74%) y en personas de entre 51 y 75 años (63%). La vía de administración del fármaco más común entre los casos fue la inhalación (73%).

Conclusión: Este estudio ayuda a indicar una asociación entre el tratamiento con treprostinil sódico y el desarrollo de neumonía en pacientes con hipertensión pulmonar. Se necesitan investigaciones adicionales para confirmar la relevancia médica del análisis.