Cuidado de la salud: Reseñas actuales

Abstracto

La identificación única del paciente como condición necesaria para la investigación clínica en enfermedades raras

Alex Sherman

La información clínica y de investigación se encuentra en múltiples repositorios de datos, registros, bancos de imágenes y biografías, registros médicos electrónicos, colecciones ómicas, conjuntos de datos de ensayos clínicos, etc. Algunos de estos recursos contienen información sobre las mismas personas, pero hacer coincidir los registros o tejidos es extremadamente difícil, ya que cada recopilación de datos puede utilizar sus propios identificadores.

La amplia utilización de registros de pacientes y plataformas y aplicaciones para los resultados informados por los pacientes (PRO), y una indicación reciente de la FDA sobre su voluntad de aceptar PRO junto con otros RWD (historias naturales, registros EHR, etc.), requieren enfoques innovadores sobre identificación, curación, armonización, integración y compartición de dicha información en un entorno seguro y anónimo.

La distribución de datos de información anónima con posibles solicitudes secundarias de más información de los mismos pacientes que puedan existir en otros lugares, al tiempo que se cumplen las promesas a los pacientes y voluntarios de investigación de no exponer sus identidades al compartir sus datos, exigió la generación de identificadores únicos para cada solicitud de distribución/intercambio.

La plataforma SigNET™ permite la colaboración científica, la integración, el análisis y la distribución de datos de investigación entre estudios y repositorios. Genera identificadores de investigación clínica únicos (UCRI) por paciente, por estudio, por enfermedad, lo que permite la colaboración y el intercambio en enfermedades raras, en las que la utilización de GUID "estándar" puede no ser suficiente para proteger las identidades de los pacientes que participan en múltiples proyectos de investigación. Hasta la fecha, la plataforma SigNET generó UCRI para más de 10 000 voluntarios de investigación que participaron en más de 50 ensayos clínicos y estudios de observación en 14 países. Como aproximadamente el diez por ciento de los pacientes están inscritos en más de un estudio, se generan múltiples UCRI por paciente. Cerca de 100 instituciones académicas en todo el mundo se benefician del uso de la plataforma SigNET. Más de 100 000 crioviales con biofluidos y más de 70 000 muestras de tejidos post mortem almacenados en múltiples biobancos distribuidos se identifican con etiquetas con códigos de barras que contienen UCRI generados por SigNET. Los UCRI también identifican archivos de ADN de cerca de 5.000 pacientes en varios repositorios de ADN.

La Plataforma permite a los investigadores colaborar de forma segura y compartir información anónima mediante la generación de un conjunto de UCRI por distribución de datos. Si los colaboradores están interesados ​​en encontrar más datos/ADN/tejidos/etc. de los mismos participantes en otro lugar, pueden consultar la Plataforma para obtener más información, incluido dónde y bajo qué identificadores se almacenan esos registros o muestras. Este enfoque y esta tecnología innovadores ofrecen una forma estandarizada, confiable y segura de colaborar en todo el proceso de investigación, acelerando los descubrimientos en el ámbito académico, las fundaciones y la industria.