Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Uso de un catéter multilumen para evaluar la biodisponibilidad de una formulación de pancrelipasa altamente tamponada con recubrimiento entérico en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina

Ahsan N. Rizwan, Ryan Criste, Noelia Nebot, Kristina K. Wolf, Kim LR Brouwer y Lisa M. Gangarosa

El tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) secundaria a afecciones como la fibrosis quística o la pancreatitis crónica requiere la administración de suplementos exógenos con un producto enzimático pancreático (PEP) especialmente formulado. La FDA ha ordenado que la biodisponibilidad intestinal de estas preparaciones se evalúe in vivo en pacientes. Este estudio clínico piloto examinó la viabilidad de utilizar un catéter multilumen con un balón oclusivo para medir los cambios en las concentraciones enzimáticas intraduodenales después de la administración oral de un PEP. En este estudio cruzado de dos grupos, a los pacientes con IPE leve a grave se les administró pancrelipasa altamente tamponada con recubrimiento entérico (EC) o cápsulas de placebo con una comida líquida de Lundh. Se aspiraron muestras gástricas y duodenales a intervalos de 15 minutos durante 3 horas en cada grupo de tratamiento. Se midieron las concentraciones de tres enzimas pancreáticas (lipasa, amilasa y proteasa) en los líquidos recolectados. Se determinaron la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración de enzimas duodenales frente al perfil temporal (AUC). La comparación de las concentraciones de enzimas entre las fases de placebo y de tratamiento demostró aumentos apreciables en las tres enzimas en el sujeto con fibrosis quística (CF+), pero solo un aumento modesto en el sujeto con EPI de leve a moderada (CF-). Durante la fase de pancrelipasa con alto contenido de EC amortiguada + comida, el aumento en la Cmax de las concentraciones de lipasa, amilasa y proteasa en comparación con la fase de placebo + comida en el sujeto CF- fue de 0,96, 1,65 y 1,64, respectivamente. En el sujeto CF+, que tenía insuficiencia enzimática pancreática grave, el aumento en la AUC de las concentraciones de lipasa, amilasa y proteasa en comparación con la fase de placebo + comida fue de 66,1, 15,9 y 651, respectivamente. El tiempo hasta la concentración máxima se produjo antes durante la fase de tratamiento activo. En ambos sujetos y en ambos tratamientos se midió un pH duodenal máximo de 8. El catéter empleado en este estudio se puede utilizar para determinar la biodisponibilidad de los PEP en pacientes con EPI grave en un solo día antes del tratamiento y después del tratamiento (NCT00744250).