Tom T. Shimabukuro
El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es un programa de los Estados Unidos para la seguridad de las vacunas, coadministrado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). VAERS es un programa de vigilancia posterior a la comercialización que recopila información sobre eventos adversos (posibles efectos secundarios dañinos) que ocurren después de la administración de vacunas para determinar si la relación riesgo-beneficio es lo suficientemente alta como para justificar el uso continuo de una vacuna en particular. VAERS, el enlace de datos sobre seguridad de las vacunas y la red de evaluación de la seguridad de las vacunas clínicas (CISA, por sus siglas en inglés) son herramientas mediante las cuales los CDC y la FDA monitorean la seguridad de las vacunas para cumplir con su deber como agencias reguladoras encargadas de proteger al público. VAERS tiene limitaciones, que incluyen informes no verificados, atribución errónea, subregistro y calidad inconsistente de los datos. Los CDC advierten que, por lo general, no es posible averiguar a partir de los datos de VAERS si una vacuna causó el evento adverso o qué tan común podría ser el evento.
El VAERS ha demostrado su importancia para la salud pública al proporcionar a los científicos sanitarios señales sobre posibles efectos adversos posteriores a la inmunización. En un caso, el VAERS detectó informes de invaginación intestinal superiores a los que se esperarían que ocurrieran por pura casualidad después de la vacuna RotaShield contra el rotavirus en 1999. Los estudios epidemiológicos confirmaron un aumento del riesgo y estos datos contribuyeron a la retirada del producto del mercado estadounidense. En otro ejemplo, el VAERS determinó que puede haber un potencial de un pequeño aumento del riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la vacuna conjugada meningocócica, Menactra. Como resultado de este hallazgo, los antecedentes de SGB se convirtieron en una contraindicación para la vacuna y actualmente se están realizando más estudios controlados para investigar este tema. Operación Cada año, el VAERS recibe al menos 50.000 informes de efectos adversos posteriores a la inmunización con más de 10 millones de vacunas. Los usos más prioritarios de los datos incluyen informes de muerte y otros eventos adversos graves, reconocimiento y detección de efectos adversos y detección de eventos adversos inesperados relacionados con nuevas vacunas. Los datos de VAERS también se utilizan para controlar las reacciones conocidas a las vacunas y para la vigilancia de los lotes de vacunas. Se pueden utilizar técnicas de extracción de datos, como los métodos empíricos de Bayes, para mejorar la calidad del análisis de datos.