Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Evaluación de los riesgos de alteración de la cicatrización y osteomielitis asociados a los bifosfonatos mediante el Sistema de notificación de efectos adversos de la FDA (FAERS)

Amie Cai, Ana Hincapie, Kevin Dong, Wendy Chaing, Tibebe Woldemariam, Xiaodong Feng, Kevin Yamashiro y Bin Guan

Objetivo : Los bifosfonatos son la principal clase de fármacos para prevenir y tratar la osteoporosis. Se han notificado numerosos casos de bifosfonatos relacionados con necrosis ósea y fracturas óseas. En este estudio, se evaluaron los riesgos de alteración de la cicatrización y osteomielitis asociados con los bifosfonatos utilizando informes de casos presentados al Sistema de Notificación de Efectos Adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Métodos : Se generaron y evaluaron los informes de eventos adversos asociados con bisfosfonatos y otros fármacos antiosteoporóticos, desde el primer trimestre de 2004 hasta el segundo trimestre de 2012, utilizando el sistema FAERS. Se aplicaron herramientas de farmacovigilancia estandarizadas para detectar señales de alteración de la cicatrización y osteoporosis.

Resultados: Entre los 14.493 eventos totales informados de cicatrización alterada en FAERS, el 49% de los casos se asociaron con el uso de bisfosfonatos. Se detectaron señales sustanciales y farmacovigilanciamente significativas de cicatrización alterada (PRR = 13,39) y osteomielitis (PRR = 7,06). Hubo menos riesgo de cicatrización alterada (PRR = 4,8) y osteomielitis (PRR = 1,61) asociado con ibandronato (PRR = 4,80) en comparación con otros bisfosfonatos. Curiosamente, también se detectaron señales débiles pero significativas de cicatrización alterada (PRR = 3,40) y osteomielitis (PRR = 2,38) para denosumab. No hubo riesgos significativos de cicatrización alterada (PRR = 1,85) y osteomielitis (PRR = 0,25) asociados con teriparatida.

Conclusión: Este estudio señala por primera vez un riesgo creciente de alteración de la cicatrización y osteomielitis asociada con los bifosfonatos utilizando FAERS. Tiene implicaciones significativas para la seguridad del paciente en la práctica farmacéutica. Considerando las limitaciones de FAERS, como la falta de informes, el sesgo de informe y el efecto Weber, este estudio proporciona un objetivo para futuros estudios farmacoepidemiológicos a gran escala.