Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Biosimilares: situación regulatoria e implicaciones en todo el mundo

Rajesh Kumar, Sandra Sigala, Renato Bertini Malgarini, Giuseppe Pimpinella, Luca Pani, Sergio Pecorelli y Maurizio Memo

Los medicamentos biológicos, también conocidos como productos biofarmacéuticos de primera generación, se han estado produciendo durante los últimos 30 años y se utilizan clínicamente para diversas enfermedades. Recientemente, la expiración de muchas de las patentes de estos productos condujo al desarrollo de otros productos biológicos similares no innovadores a costos más bajos, con la misma seguridad, pureza y potencia que sus contrapartes originales. Estos productos biológicos similares no innovadores generalmente se conocen como biosimilares.

Los biosimilares se producen en organismos vivos mediante técnicas de ADN recombinante y aprovechando los mecanismos celulares del huésped, por lo que podrían existir algunas diferencias a nivel molecular debido a su naturaleza compleja. Por lo tanto, deben hacer frente a numerosos desafíos para su desarrollo y aprobación, incluidos el complejo proceso de fabricación, los problemas de inmunogenicidad, la nomenclatura, la extrapolación de diferentes indicaciones, la intercambiabilidad con sus creadores, la concienciación entre los médicos y los pacientes y los costos de producción para los fabricantes.

Como estas moléculas están diseñadas para imitar las proteínas humanas, pueden dar lugar a graves problemas de eficacia y seguridad; de hecho, el enfoque genérico estándar no es aplicable para demostrar la similitud entre un biosimilar y su producto de referencia. Por ello, muchas autoridades reguladoras han establecido directrices para el desarrollo y la aprobación de biosimilares.

Los biosimilares son una categoría de productos esencial que permite que los medicamentos biológicos estén disponibles en diferentes mercados a un coste asequible. Su uso debería aumentar en los próximos años en función de la demanda y la oferta de estos medicamentos. Por tanto, el objetivo de esta revisión es analizar los problemas que rodean a los biosimilares y ofrecer una visión general de su situación regulatoria en todo el mundo. En conclusión, creemos que para lograr un equilibrio entre la calidad y la seguridad de los medicamentos y las necesidades de salud de la población, es necesario un conocimiento profundo del desarrollo de biosimilares, así como el esfuerzo conjunto de los fabricantes y su voluntad de compartir los datos críticos de desarrollo.