Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Implementación de un método robusto de farmacovigilancia para productos no innovadores de filgrastim en pacientes con cáncer en la práctica clínica habitual cumpliendo con la regulación mexicana para biocomparables

Huerta-Sanchez Olivid Marisol, Aguilar-Ponce José Luis, Meneses-García Abelardo, Herrera-Gómez Ángel, Herrera-Hernández Ricardo, Monroy-Cruz María Teresa, Burgeño-Ferreira Juan Andrés, Castañeda-Hernández Gilberto y López-Gamboa Mireya

Antecedentes y objetivo: México, al igual que otros países, ha modificado recientemente los requisitos regulatorios para los productos biofarmacéuticos no innovadores (biocomparables), por lo que ahora es obligatorio contar con un programa de farmacovigilancia adecuado. Por lo tanto, nuestro objetivo fue implementar un método de farmacovigilancia sólido para los productos de filgrastim de diferentes marcas que se utilizan en la práctica clínica habitual en México.

Método: Estudio prospectivo, fase IV, no intervencionista, realizado en el Instituto Nacional de Cancerología de México. Se revisaron y registraron todas las dispensaciones de farmacia de productos con filgrastim durante cuatro meses. Los pacientes recibieron un diario para anotar voluntariamente las reacciones adversas a medicamentos (RAM) cada vez que se les dispensaba filgrastim. Además, se consultaron los expedientes médicos y se contrastaron con la información generada por los pacientes. El análisis de las RAM se realizó de acuerdo con la norma oficial mexicana de farmacovigilancia NOM-220-SSA1-2012.

Resultados: El procedimiento permitió rastrear qué marca de filgrastim se administró a cada paciente. 373 pacientes recibieron diarios. 214 pacientes devolvieron diarios con información adecuada para un análisis posterior. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor musculoesquelético y dolor de cabeza. Las reacciones adversas comunes fueron dolor en las extremidades, astenia, dolor corporal general, náuseas, dolor en el lugar de la inyección, vómitos, parestesia, malestar abdominal, disminución del apetito y diarrea. Todas las reacciones adversas estaban probablemente o posiblemente relacionadas con filgrastim y correspondían a reacciones adversas notificadas previamente. No se detectaron nuevas reacciones adversas.

Conclusión: La metodología utilizada fue lo suficientemente robusta para identificar y caracterizar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) para cada marca de filgrastim directamente a partir de la información del paciente, lo que permite realizar estudios de farmacovigilancia para biofármacos, tanto innovadores como no innovadores, garantizando la trazabilidad y cumpliendo con la normatividad mexicana vigente para biocomparables.