Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Grupos asesores de seguridad internos (GSI): una solución beneficiosa para la toma de decisiones eficaz en las empresas biofarmacéuticas

Eric Cohen, Pamela Puttfarcken, Carolyn Setze, Elizabeth Mandel Bausch, Cheryl Foit, Meenal Patwardhan

La consulta a expertos externos (EE) ha sido un estándar utilizado por los equipos de proyectos biofarmacéuticos (PT) para ayudar a evaluar las señales de toxicidad de los medicamentos. Este proceso es desafiante y no puede abordar todas las complejidades asociadas con la seguridad del paciente a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. AbbVie es una empresa biofarmacéutica que lanzó Grupos Asesores de Seguridad Interna (ISAG) específicos de órganos en 2017 para abordar estas necesidades no satisfechas. Objetivo: Describir la experiencia de AbbVie con los ISAG desde 2017 hasta el presente, incluido el proceso de consulta, la amplitud de las consultas y los métodos de autoevaluación. Métodos: Se revisaron los registros detallados de 7 ISAG (hepático, renal, ocular, cardiovascular, de piel/inmunología, neuropsiquiátrico y de alfabetización en salud). Las recomendaciones de los ISAG se compararon con los comentarios de los EE y las agencias reguladoras como un medio de comparación con los estándares de la industria. Resultados: Los ISAG recibieron 41 consultas dentro de tres categorías principales: (a) revisión de casos clínicos, (b) gestión de ensayos clínicos y (c) documentos externos. El ISAG hepático fue el grupo de consulta con mayor frecuencia (n=24). La fase 1 (34%) y la fase posterior a la comercialización (34%) fueron las fases con las consultas más frecuentes. Las recomendaciones reflejaron los comentarios de los estándares de la industria en 12 de las 13 consultas. Discusión: Los ISAG proporcionan a AbbVie una amplia experiencia multifuncional que es objetiva y está fácilmente disponible. Los enfoques estándar para la recopilación, el análisis y la presentación de datos ayudan a orientar a PT y a la empresa en su conjunto. Los ISAG proporcionan orientación para mitigar los riesgos de seguridad y comunicar estos riesgos a las autoridades regulatorias, los proveedores de atención médica y los pacientes. Este modelo de ISAG puede adoptarse en otras empresas biofarmacéuticas y servir como plantilla para las actividades de asesoramiento en materia de seguridad actuales o futuras.