Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Farmacovigilancia de biosimilares oncológicos

Luis H. Camacho y Nikhil Pai

Los productos biológicos son fundamentales en la medicina oncológica. Cuatro de los diez productos biológicos más vendidos en todo el mundo son fármacos oncológicos utilizados para la terapia o el tratamiento de apoyo. El mercado mundial de terapias biológicas contra el cáncer ascendió aproximadamente a 51.200 millones de dólares en 2014 y se espera que alcance los 66.400 millones de dólares en 2019. Las patentes de la mayoría de estos agentes más vendidos expirarán en el año 2020, lo que atraerá a la industria para desarrollar biosimilares , agentes con una gran similitud con su producto biológico de referencia. Además, la fabricación de biosimilares es más rentable y eficaz en términos de tiempo que el desarrollo de sus productos de referencia. Se espera que la contención de costos derivada de la entrada de los biosimilares en el mercado resulte en un considerable ahorro social y un alivio financiero para los sistemas de salud a nivel mundial. Liderados por la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos, varios otros organismos reguladores continúan desarrollando sus programas de aprobación y farmacovigilancia (FV) para biosimilares en todo el mundo. Maximizar el monitoreo de seguridad y la notificación de eventos adversos (EA) asociados con los biosimilares será fundamental para encontrar rápidamente un lugar en la medicina oncológica. Para garantizar la seguridad de estos agentes después de su comercialización y ganar la confianza de los proveedores de atención médica, será determinante realizar mayores esfuerzos para educar a los pacientes y a los proveedores de atención médica para que notifiquen los eventos adversos, así como solicitar la difusión y publicación periódica de los informes por parte de los patrocinadores. Este artículo analiza los eventos adversos comunes y posteriores a la comercialización asociados con los tres principales productos biológicos contra el cáncer cuyas patentes están a punto de expirar, los eventos adversos notificados durante la vigilancia posterior a la comercialización y analiza los posibles desafíos en el proceso de vigilancia posterior a la comercialización de los biosimilares contra el cáncer.