Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Monitoreo de la seguridad de la farmacovigilancia en ensayos clínicos

Yashwant D. Nakhate, Mohammed Tauqeer Sheikh, Kanchan S. Talekar, Sapana Tadas

El control de la seguridad de los pacientes durante los ensayos clínicos es un componente fundamental a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de un fármaco. Los patrocinadores farmacéuticos deben trabajar de forma proactiva y en colaboración con todas las partes interesadas para garantizar un enfoque sistemático del control de la seguridad. El panorama normativo ha evolucionado con mayores requisitos para los planes de gestión de riesgos, la evaluación de riesgos y las estrategias de minimización. A medida que la industria pasa de actividades de vigilancia de la seguridad pasivas a activas, habrá una mayor demanda de enfoques más integrales e innovadores que apliquen métodos cuantitativos para acumular datos de todas las fuentes, desde las etapas de descubrimiento y preclínicas hasta las clínicas y posteriores a la aprobación. Los métodos estadísticos, especialmente los basados ​​en el marco bayesiano, son herramientas importantes para ayudar a proporcionar objetividad y rigor al proceso de control de la seguridad. La farmacovigilancia (FV) es una actividad científica que mantiene un control constante del fármaco a lo largo de su ciclo de vida. En la India, la Comisión de la Farmacopea de la India (IPC) y el Comité Nacional de Coordinación (NCC) a través de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) regulan cordialmente la actividad de FV. Para construir un posible sistema fotovoltaico en la India, el gobierno indio propuso e implementó en 2010 el Programa de Farmacovigilancia de la India (PvPI). La detección y notificación precisa de ADR es el núcleo de este sistema.