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Abstracto
Posición y tramitación de las reacciones adversas a medicamentos comunicadas directamente por los pacientes a las autoridades reguladoras nacionales en Europa
Jindrich Srba y Jiri Vlcek
Introducción: Los informes de reacciones adversas a medicamentos (RAM) presentados por los pacientes a las autoridades reguladoras nacionales deben ser aceptados directamente desde julio de 2012, cuando se implementó la nueva legislación de farmacovigilancia. Este análisis y revisión basados en cuestionarios se realizó para evaluar la posición de los informes de RAM presentados por los pacientes y para comparar los informes de RAM presentados por los pacientes y los profesionales de la salud (PS).
Materiales y métodos: En 2011 se entregaron cuestionarios a las autoridades reguladoras nacionales para evaluar sus actitudes hacia los informes de reacciones adversas a medicamentos enviados directamente por los pacientes. Además, se realizaron búsquedas en bases de datos electrónicas (2003-2011), incluidas MEDLINE y EMBASE, y se revisaron las listas de referencias de los estudios incluidos, para comparar los datos de los informes de reacciones adversas a medicamentos enviados por los pacientes y los profesionales sanitarios.
Resultados: De los 30 cuestionarios distribuidos a las autoridades reguladoras nacionales, se recibieron 17 y se incluyeron en este análisis. Se permitió a los pacientes enviar directamente informes de ADR en 12 países. Los informes de ADR de los pacientes se utilizaron para la detección de señales en 10 países. Se realizó confirmación médica en cuatro países. Se incluyeron cuatro estudios comparativos en la revisión sistemática. Se observaron resultados variables en los estudios según el análisis cualitativo.
Conclusiones: Se observó que las autoridades reguladoras nacionales abordan de forma diferente el procesamiento de los informes de ADR presentados por los pacientes. La comparación de los informes presentados por los pacientes y los profesionales sanitarios arrojó resultados diversos. La posición de los informes de los pacientes no fue uniforme y varía de un país a otro. Sería beneficioso realizar más investigaciones sobre el procesamiento de los informes de ADR para comprender mejor el potencial de los informes presentados por los pacientes.