Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Requisitos de notificación y seguimiento de eventos adversos graves en los ensayos clínicos financiados por la Asociación de ensayos clínicos de Europa y los países en desarrollo: práctica actual

Jean Marie Vianney Habarugira, Antonia Agustí y Michael Makanga

Antecedentes: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la práctica actual de farmacovigilancia y el cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas Clínicas del Comité Internacional de Armonización (ICH-GCP) dentro de una variedad de ensayos clínicos financiados por la Asociación de Ensayos Clínicos de Europa y Países en Desarrollo (EDCTP).

Métodos: Se utilizó una combinación de una revisión retrospectiva de la documentación de proyectos a junio de 2014 y una encuesta prospectiva entre investigadores de ensayos clínicos financiados por EDCTP.

Resultados: La tasa general de respuesta de la encuesta fue del 64,3%. Entre los 54 investigadores de ensayos que respondieron a la encuesta, el 64% están patrocinados por instituciones académicas, el 25% por instituciones de investigación públicas y el 6% por Asociaciones de Desarrollo de Productos (PDP). El 77% de los patrocinadores tienen su sede en Europa, el 17% en África y el 6% son instituciones con sede global. El 75% de los encuestados confirmó la aparición y notificación de eventos adversos graves (EAG) en sus ensayos. El documento de referencia principal para la notificación y el seguimiento de los EAG informados como porcentaje de los ensayos clínicos son los protocolos de ensayos clínicos (81,5%), los procedimientos operativos estándar para el manejo de los EAG (50%) y el folleto del investigador (11%). El tiempo promedio de notificación de EAG para el 81% de los encuestados es dentro de las 24 horas, el 11% dentro de las 48 horas, el 4% dentro de los 7 días y el 2% entre 7 y 15 días. La mayoría (79,6%) de los investigadores notifican los eventos adversos graves directamente a los patrocinadores de sus ensayos, el 62,3% a los comités nacionales de ética (NEC) y a las juntas de revisión institucional (IRB), el 33,3% a las autoridades reguladoras nacionales (NRA), el 22,2% a los supervisores de seguridad y el 3,7% a las organizaciones de investigación por contrato (CRO). Varios encuestados informaron combinaciones de estos destinatarios. Entre los 41 encuestados que notificaron la aparición de eventos adversos graves en sus ensayos, solo 22 confirmaron que están obligados a notificarlos a sus NEC y a sus IRB. El 85% de los encuestados envía los informes de eventos adversos graves por correo electrónico, el 27,8% por fax, el 11,1% por teléfono y el 9,3% en copias impresas.

Conclusión: La mayoría de los encuestados (75%) confirmó que se han producido eventos adversos graves en sus ensayos; en este grupo, el 45% de los encuestados no confirmó el requisito de informar sobre los eventos adversos graves a los organismos de supervisión locales. Es importante que tanto los ECN como las ARN de todos los países donde se realizan ensayos clínicos pongan claramente a disposición de los investigadores sus requisitos de notificación para garantizar el cumplimiento adecuado de los requisitos de notificación locales. Se necesitan más estudios para comprender mejor la magnitud de este problema y fortalecer la capacidad de supervisión de los ensayos locales por parte de los ECN y las ARN.