Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Reacciones adversas graves causadas por medicamentos falsificados. Un caso clínico de amnesia global transitoria causada por un suplemento dietético que contenía una dosis alta de sildenafil

Biondi F, Savoia G, Sasso M, Lanza A y Pacifici R

El 25/11/2014 el paciente VHG llega al servicio de urgencias del Hospital Cardarelli de Nápoles tras un prolongado estado de confusión y pérdida total de la memoria en las últimas 24 horas. El episodio se diagnostica como amnesia global transitoria (TSA). Durante la hospitalización el paciente recibe visitas de especialistas que no revelan ninguna anomalía. El paciente refiere que tomó, unas horas antes de la aparición de la amnesia, un complemento alimenticio. El producto denominado "Sex Bull", comprado online, está indicado para la mejora del rendimiento sexual tanto en hombres como en mujeres y, según el prospecto, no contiene ningún principio activo farmacológico .

El Centro de Toxicología del Hospital Cardarelli ha dispuesto enviar una muestra de comprimidos de "Sex Bull" al Instituto Superior de Salud (Roma) para la determinación cualitativa y cuantitativa de los componentes. Los análisis han demostrado la presencia de paracetamol, vitamina C, azúcar y sildenafil en dosis de 100 ± 1,5 mg. El sildenafil es un fármaco utilizado en la práctica clínica para el tratamiento de la disfunción eréctil y la venta de productos farmacéuticos que contienen el principio activo "sildenafil" está sujeta a prescripción médica.

En la literatura se han publicado varios informes de casos y una revisión de casos de TGA tras una primera administración de Sildenafil. En este informe de caso, es difícil establecer la relación causal entre la reacción adversa al medicamento (RAM) y el consumo del principio activo Sildenafil, porque "Sex Bull" es un medicamento falsificado.

La producción y distribución de medicamentos falsificados no se realiza de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación y las Buenas Prácticas de Distribución, por lo que no se garantiza la calidad de los principios activos farmacológicos. Por estos motivos, no es posible establecer ningún tipo de interacción entre los productos falsificados y otras terapias farmacéuticas en curso ni la capacidad de estos medicamentos para inducir reacciones adversas graves o agravar una enfermedad preexistente.