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Abstracto
Gestión de señales de notificación desproporcionada en la farmacovigilancia marroquí: el edema de miembros inferiores inducido por fármacos antituberculosos
Soussi Tanani D, Serragui S, Y. Cherrah, Ait Moussa L, El Bouazzi O, Soulaymani R y A. Soulaymani
Objetivo: Detectar y validar nuevas señales en Farmacovigilancia de un fármaco antituberculoso combinado ERIP-K4.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo (octubre de 2012-diciembre de 2013) en la mayoría de los centros de diagnóstico de tuberculosis marroquíes (CMT). Todos los pacientes con tuberculosis ingresados en estos CMT y que presentaron RAM fueron elegibles para su inclusión en el estudio durante este período. Cada RAM notificada se gestionó mediante el método de rendición de cuentas de la OMS y se envió a la base de datos internacional (Vigibase). La detección de señales se basó en tres métodos estadísticos que miden la desproporcionalidad de la notificación de RAM inducidas por la forma antituberculosa combinada (ERIP-K4): el componente de información (IC), la razón de notificación proporcional (PRR) y la razón de probabilidades de notificación (ROR).
Resultados: Se reportaron 927 reacciones adversas a medicamentos durante el estudio. La edad promedio de los pacientes fue de 40,7 ± 17,5 años con una proporción de sexos de 0,8. Predominaron las reacciones adversas a medicamentos de trastornos de la piel y anejos (24,2%), seguidas de las reacciones adversas a medicamentos de trastornos del sistema gastrointestinal (21%) y las reacciones adversas a medicamentos de trastornos del hígado y del sistema biliar (14,5%). De 11 señales, una nueva señal nunca descrita en nuestra base de datos: edema de los miembros inferiores cuyos puntajes desproporcionados (IC, PRR, ROR) fueron (2,03, 7,5, 7,9).
Conclusión: Los edemas de miembros inferiores son una señal potencial en Farmacovigilancia requiriendo más investigaciones para argumentar bien la relación causa-efecto y encontrar factores de riesgo para manejar y evitar estos efectos.