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Abstracto
Algunos aspectos regulatorios específicos y matices de la localización de productos farmacéuticos en la Federación Rusa
Anna Soltitskaya
Algunas cosas importantes que debe saber sobre las regulaciones de localización de medicamentos en Rusia. Breve descripción general de las principales regulaciones locales y prácticas de aplicación de la ley que tienen un impacto en sus proyectos de localización de medicamentos. Según el Decreto del Gobierno ruso, № 1289 de fecha 30 de noviembre de 2015 "Sobre las limitaciones de los medicamentos fabricados por fabricantes extranjeros como participantes de la contratación pública" (la llamada regla "La tercera rueda"): si se presentan al menos dos solicitudes para los productos rusos, no se aceptará ninguna tercera solicitud de algún fabricante extranjero (que no sea el producto ruso). La Ley Federal Rusa 61 FZ "Sobre la circulación de medicamentos" es la ley de legislación general básica que regula la circulación de medicamentos (DP y API) (investigación y desarrollo, ensayos clínicos, fabricación, experiencia y registro, suministro, venta, comercialización, etc.)