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Puntos destacados de la revista
Requerimientos Regulatorios en Bioequivalencia
La FDA considera que dos productos son bioequivalentes si el IC del 90 % de la media relativa de Cmax, AUC (0-t) y AUC (0-∞) de la prueba (p. ej., formulación genérica) de referencia (p. ej., formulación de marca innovadora) debe estar dentro de 80,00 % al 125,00% en ayunas. Aunque hay algunas excepciones, generalmente una comparación bioequivalente de formulaciones de prueba con referencia también requiere la administración después de una comida adecuada en un momento específico antes de tomar el medicamento, un estudio llamado "alimentado" o "efecto de alimentos". Un estudio del efecto de los alimentos requiere la misma evaluación estadística que el estudio del ayuno.
Los productos farmacéuticos genéricos deben cumplir con el mismo estándar de calidad, eficacia y seguridad que se exige al producto original (innovador).
Las pautas regulatorias se compararon sobre la base de varios parámetros relacionados con la realización clínica de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. La comparación realizada es de beneficio para la fraternidad en la Organización de Investigación Clínica y la Industria Farmacéutica, ya que les ayuda a comprender la realización de dichos estudios mencionados en las directrices en una plataforma común, esto les ayudará a realizar los estudios de acuerdo con los requisitos de las respectivas Lineamientos para el país que llenan la ANDA.
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