Anvisa Bioequivalencia

The Law no 9787/99, which establishes the generic drug in Brazil, states that the bioequivalence is the demonstration of therapeutical equivalence between two drugs holding a comparable bioavailability that are tried under the same experimental design, thus being an indication of the absorption speed and extension of the drug in its dose form. Since 2001, ANVISA has been publishing several Resolutions to establish criteria and requirements to conduct a bioequivalence Trial to register drugs that have been updated along the development of science.

Resolución ANVISA n. 391/1999 – requisitos establecidos de bioequivalencia.
• En 1999, más del 80% de los estudios de bioequivalencia enviados a ANVISA fueron realizados por CRO internacionales, utilizando un medicamento de referencia internacional (registro especial).

Los patrocinadores que obtuvieron autorización de comercialización con base en un registro especial deben presentar otro estudio de bioequivalencia (utilizando un medicamento de referencia nacional - lista ANVISA) en la primera revalidación del registro (después de 5 años).

2000-2001 - Anvisa apoyó financieramente a 09 instituciones (universidades) para la creación de CRO destinadas a suplir la demanda nacional de estudios de bioequivalencia.
2001: el aumento de la demanda de estudios de BE llevó a la creación de la Coordinación de Inspección (CIBIO), responsable de realizar inspecciones periódicas en las instalaciones de las CRO

Resolución ANVISA n.134/2003 – establece que medicamentos similares ya registrados deben presentar estudios de BE.
– Rango terapéutico estrecho: hasta diciembre/2004;
– Antibióticos, antineoplásicos y antirretrovirales: hasta mayo/2008 (5 años después-primera revalidación);
– Otros: hasta mayo/2013 (10 años después-segunda reválida)

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