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Anticancerosos de bioequivalencia
Se requiere que se realicen estudios de bioequivalencia utilizando pacientes con cáncer para medicamentos biosimilares. Los criterios de valoración tanto farmacocinéticos como farmacodinámicos deben investigarse en general en ensayos clínicos biosimilares. Los medicamentos de prueba e innovadores se denominan bioequivalentes si los dos medicamentos tienen la misma biodisponibilidad.
Un ensayo de fase I debe seleccionar marcadores farmacodinámicos que demuestren la eficacia terapéutica del fármaco, y debe comparar el efecto farmacodinámico de la prueba y los fármacos innovadores en una población donde mejor se puedan observar las posibles diferencias.
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