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Puntos destacados de la revista
Bioequivalencia FDA
La bioequivalencia es la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado en que el ingrediente activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se vuelve disponible en el sitio de acción del fármaco cuando se administra en la misma dosis molar en condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente. .
“La orientación de la FDA es generalmente aplicable a las formas de dosificación destinadas a la administración oral y a los productos farmacéuticos que no se administran por vía oral en los que la confianza en las medidas de exposición sistémica es adecuada para documentar BE”. La FDA explica en la guía ""Creemos que la guía también será útil cuando se planifiquen estudios de BE destinados a realizarse durante el período posterior a la aprobación para ciertos cambios en una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
(1) Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, Sección 505(j)), las solicitudes de medicamentos genéricos deben ser esencialmente idénticas al medicamento al que hacen referencia, también conocido como medicamento de la lista de referencia (RLD).
(2) La Sección 505(j)(2)(iv) describe los requisitos básicos para realizar estudios de bioequivalencia y requiere ""información para demostrar que el nuevo medicamento es bioequivalente al medicamento enumerado"", excepto en los casos de una petición de idoneidad -así como información que demuestre que el medicamento es de la misma clase farmacológica o terapéutica, y que tendrá el mismo ""efecto terapéutico"" que el RLD. Revistas
relacionadas de bioequivalencia de la FDA
International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research, Journal of Pharmaceutical Care & Health Systems, Journal of Pharmacognosy & Natural Products, Chemical Speciation & Bioavailability, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Revista de Investigación de Ciencias Farmacéuticas, Revista India de Investigación Farmacéutica.