Estudios BA/BE

Los estudios BA/BE son necesarios por las regulaciones para garantizar la proporcionalidad correctiva entre un elemento de prueba farmacéuticamente comparable y un elemento de referencia. Los estudios BA/BE están terminados Definiciones de ensayos clínicos tempranos y tardíos, formulaciones utilizadas como parte de ensayos clínicos y estudios de estabilidad. Todo el mundo tiene más cosas en su plato que nunca en la memoria reciente, y muchos consultores se encuentran siempre reorganizando sus ejercicios de trabajo.

La biodisponibilidad (BA) se define como la velocidad y la medida en que el ingrediente activo o la fracción activa se absorbe de un producto farmacéutico y se vuelve disponible en el sitio de acción. Para los productos farmacéuticos que no están destinados a ser absorbidos por el torrente sanguíneo, la biodisponibilidad puede evaluarse mediante mediciones destinadas a reflejar la velocidad y la medida en que el ingrediente activo o la fracción activa está disponible en el sitio de acción.

La bioequivalencia se define como la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado en que el ingrediente activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se vuelve disponible en el sitio de acción del fármaco cuando se administra en la misma dosis molar en condiciones similares en una forma apropiada. estudio diseñado.

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