Bioequivalencia Europea

De acuerdo con la normativa aplicable en el Espacio Económico Europeo [EEE], dos productos médicos son bioequivalentes si son farmacéuticamente idénticos u opciones farmacéuticas y si sus biodisponibilidades tras su administración en la misma dosis molar son equivalentes en tal grado o extensión que sus efectos, con respecto a a la eficacia y la seguridad, serán esencialmente los mismos. Esto se considera demostrado si los intervalos de confianza del 90 % (IC del 90 %) de las proporciones de AUC _0-t y Cmax _entre las dos preparaciones se encuentran en el rango de 80,00 a 125,00 %.

la Guía revisada de la Unión Europea (UE) sobre la Investigación de Bioequivalencia y discutir críticamente con respecto a los requisitos europeos anteriores y las presentes guías de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Sus novedades más relevantes, como las siguientes: para facilitar el desarrollo de medicamentos genéricos , la directriz de la UE incluye la elegibilidad para las bioexenciones basadas en el Sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) no solo para los medicamentos de clase I de BCS, sino también para los medicamentos de clase III con requisitos más estrictos para la disolución y la composición del excipiente.

La directriz también especifica que los análisis estadísticos deben realizarse considerando todos los factores como fijos, lo que tiene implicaciones en el caso de diseños replicados.

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