Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Protocolos de estudio de bioequivalencia

Tanto la biodisponibilidad como la bioequivalencia se centran en la liberación de una sustancia farmacológica desde su forma de dosificación y su posterior absorción en la circulación sistémica.

Las reglamentaciones exigen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para garantizar la equivalencia terapéutica entre un producto de prueba farmacéuticamente equivalente y un producto de referencia.

Se utilizan varios métodos in vivo e in vitro para medir la calidad del producto.

(1) Estudios in vivo:

a) Formulaciones de fármacos orales de liberación inmediata con acción sistémica
b) Formulaciones de fármacos no orales y no parenterales diseñados para actuar por absorción sistémica
c) Productos combinados a dosis fijas con acción sistémica.

(2) Estudios in vitro:

a) Diferentes concentraciones del medicamento fabricado por el mismo fabricante.

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